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企业资质
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医疗器械经营许可证

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第二类医疗器械经营备案办理材料:1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;2、质量负责人应是医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时应具有3 年以上工作经历。从事6840 体外诊 在线咨询
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详细介绍

第二类医疗器械经营备案办理材料:

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;

2、质量负责人应是医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时应具

有3 年以上工作经历。从事6840 体外诊断试剂的应当有1 人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械批发经营人员中,应当配备具有相关专业或职业资格的人员。经营助听器的零售经营企业,至少应当配备1 名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业,应当配备1 名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。

医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业;检验学相关专业指:卫生检验与检疫、医学检验、医学检验技术、医学实验学、医学实验技术。

3、经营(批发)体外诊断试剂的,经营场所建筑面积不得少于100 平方米,库房建筑面

积不得少于60 平方米;经营(批发)除体外诊断试剂的其他医疗器械的,其库房和办公建筑面积不得少于100 平方米,其中库房建筑面积不得少于40 平方米。经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20 立方米,冷库占用面积可以计算在库房面积内。

4、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用射线、医用核素设备等大型医用设备的,或者将医疗器械产品委托给“为其他医疗器械生产经验企业提供贮存、配送服

务的医疗器械经验企业”贮存的,可以不设立医疗器械仓库。经营场所建筑面积不得少于60

平米。

医疗器械网络销售备案办理材料:

1.      医疗器械网络销售备案信息表;

2.      第二类医疗器械备案凭证;

3.      医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证;

4.      医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;

5.      自建设网站资质材料。